Leistungsdaten und behördliche Zulassung

Die von uns verwendete Immunfluoreszenz-Testmethode (FIA) in Laborqualität
ist 8 x empfindlicher als ein hochwertiger Covid-19 Schnelltest.

Beurteilung der Testgenauigkeit bei Antigen-Schnelltests:

  • Nachweisgrenze
    Die Nachweisgrenze eines Tests gibt Aufschluss darüber, wieviel Antigen (z.B. SARS-CoV-2) vorhanden sein muss, damit der Test positiv ausfällt.Um das heraus zu finden, werden Lösungen in einer Verdünnungsreihe angesetzt, in denen verschieden hohe Konzentrationen (Fachsprache: Titer) des Antigens vorhanden sind. Mit jeder Verdünnungsstufe werden dann, z.B. jeweils 30 Tests durchgeführt.Als Vergleichs-(oder auch Referenz-) Methode wird die PCR der jeweiligen Verdünnungsstufe bestimmt. Die Vergleichsdaten geben dann Aufschluss über die Sensitivität und die Spezifität.
  • Sensitivität
    Benennt den prozentualen Anteil der falsch negativ Getesteten im Vergleich zur Referenz-Methode.
  • Spezifität
    Benennt den prozentualen Anteil der falsch positiv Getesteten im Vergleich zur Referenz-Methode.
  • Probenqualität
    Die Probenqualität ist davon abhängig, ob die Probe so entnommen wurde, dass auch Antigen in der Probe enthalten ist. Der beste Test wird falsche Ergebnisse liefern, wenn die Probe nicht korrekt entnommen wurde. Kreuzreaktionen (falsch positive) oder zu wenig Antigen (falsch negative) in der Probe, führen zu falschen Ergebnissen.

Leistungsdaten des Standard F-Systems:

Vergleich zu dem Kassetten-Schnelltest Standard Q:

In der folgenden Grafik ist eine Verdünnungsreihe des Antigens zu sehen. Von links nach rechts nimmt die Konzentration des Antigens ab. Das Q steht für die Nachweisgrenze des Standard Q-Kassetten-Schnelltests und das F für den Standard F Test im FIA-Analyzer.

Standard F- und Standard Q-Tests der Firma SD BioSensor sind

  • Gelistet beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • Gelistet beim BMG (Bundesministerium für Gesundheit)
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
  • Erfüllen die Mindestanforderungen der Vorgaben des RKI (Robert-Koch-Institut)

Die Testverordnung sieht derzeit vor, dass ein positiver Antigen-Test durch einen PCR-Test bestätigt werden muss. Wenn Sie sich krank fühlen und Symptome einer möglichen Covid-19-Erkrankung (z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Geruchs- und/oder Geschmacksverlust, Atemnot, Husten) zeigen, melden Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder dem Gesundheitsamt für einen PCR-Test an. Die Test-Kosten werden dann auch vom Gesundheitswesen übernommen.

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